省藥監(jiān)局專家評審組正在組織申報(bào)資料審查。

邵陽新聞網(wǎng)1月31日訊（記者 朱煦東 通訊員 王韜）1月31日，記者從邵陽市市場監(jiān)督管理局了解到，為全力保障疫情防控所需醫(yī)用口罩的生產(chǎn)供應(yīng)，市市場監(jiān)督管理局正全力指導(dǎo)我市三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，在原有的3條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，為我市再新開4條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線。

自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后，醫(yī)用口罩成為疫情防控重要的物資。雖然市市場監(jiān)督管理局緊急調(diào)度了醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)和全市零售連鎖企業(yè)，要求我市的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以最快速度、最大努力擴(kuò)大產(chǎn)能，拓寬進(jìn)貨渠道，確保供應(yīng)，但由于我市口罩產(chǎn)能不足和全國醫(yī)用口罩貨源緊張，我市醫(yī)用口罩一直處于供不應(yīng)求狀態(tài)。

為從根本上解決口罩短缺問題，市市場監(jiān)督管理局動(dòng)員我市三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過增加口罩生產(chǎn)線來擴(kuò)充我市口罩生產(chǎn)能力。通過前期動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，邵陽千康益醫(yī)療器械有限公司、邵陽智康醫(yī)療器械有限公司各準(zhǔn)備各增加1條口罩生產(chǎn)線，邵陽綠洲惠康醫(yī)療器械有限公司準(zhǔn)備增加2條口罩生產(chǎn)線。市市場監(jiān)督管理局依據(jù)省藥品監(jiān)督管理局《一級響應(yīng)期間疫情防控急需用醫(yī)療器械特殊管理措施》文件精神，指導(dǎo)三家企業(yè)通過綠色通道加快審批速度，盡快投入生產(chǎn)。

1月30日，市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人陪同3家企業(yè)負(fù)責(zé)人前往省藥品監(jiān)督管理局遞交申請資料，并協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局專家評審組立即開展資料審核和樣品送檢。據(jù)市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，口罩屬二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原注冊一條新的生產(chǎn)線需經(jīng)過注冊申報(bào)、資料審核、樣品檢測、質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)許可核查等環(huán)節(jié)，不排隊(duì)的情況下至少需要6個(gè)月才能獲批。目前走應(yīng)急審批綠色通道，一日審核資料和確認(rèn)產(chǎn)品，通過送檢樣品、受理、專家審評等環(huán)節(jié)，7個(gè)工作日就可獲得批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)三家企業(yè)新增的4條生產(chǎn)線開工后，我市日生產(chǎn)口罩能力將由目前的6萬只提高至12萬只，將極大的提升口罩供應(yīng)能力，為我市決勝疫情防控阻擊戰(zhàn)提供強(qiáng)有力的物資支持。